Natalizumab, pierwszy na świecie biopodobny lek na stwardnienie rozsiane wytwarzany w Polsce, został zatwierdzony przez Europejską Agencję Leków (EMA), co stanowi uzupełnienie dziedzictwa leków biopodobnych, które Warszawa zdaje się budować w nadziei na ożywienie polskiej gospodarki. życia pacjentów w całej Europie.
Komisja Europejska zatwierdziła natalizumab na podstawie pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy EMA.
Ten biopodobny natalizumab, będący przeciwciałem monoklonalnym, został w całości opracowany i wyprodukowany przez polską firmę Polpharma Biologics. Od teraz będzie dostępny na rynku europejskim, a prawa do dystrybucji przyzna firmie Sandoz, partnerowi handlowemu Polpharma Biologics.
Natalizumab został zatwierdzony w Europie jako lek modyfikujący przebieg choroby u dorosłych chorych na wysoce aktywną, rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego (RRMS). RRMS jest postępującą, przewlekłą i zapalną chorobą neurodegeneracyjną, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy i ma istotny wpływ na mobilność pacjenta, wymagającą leczenia przez całe życie.
Czym właściwie jest lek biologiczny i biopodobny?
Leki te charakteryzują się aktywnymi składnikami, które są wytwarzane przez żywe organizmy. Obejmują one szeroką gamę różnych substancji, często złożonych mieszanin cukrów, białek i kwasów nukleinowych.
Cechą szczególną leków biologicznych jest to, że uzyskuje się je poprzez oczyszczenie z żywych komórek, czy to ludzkich, zwierzęcych czy mikroorganizmów. Natomiast inne leki są klasyfikowane jako „małe cząsteczki” i zwykle są syntetyzowane chemicznie.
Leki biologiczne odegrały transformacyjną rolę w medycynie i okazały się skuteczne w leczeniu chorób, które wcześniej były oporne na leki konwencjonalne.
Leki biopodobne to, jak sama nazwa wskazuje, leki podobne do substancji już obecnych na rynku, tzw. leki referencyjne, których wyłączność rynkowa wygasła.
Inne firmy farmaceutyczne mogą opracować nowe metody wytwarzania tych „podobnych” substancji. Używa się terminu „podobny”, ponieważ praktycznie niemożliwe jest, aby żywa komórka wykonała dokładną kopię oryginalnej substancji.
W przypadku leków biopodobnych główny nacisk położony jest na zachowanie skuteczności i bezpieczeństwa leku, co potwierdzają badania kliniczne.
Chociaż leki biopodobne są czasami porównywane do „biologicznych leków generycznych”, porównanie to nadmiernie upraszcza sytuację. Leki generyczne to małe cząsteczki, które mogą być odtwarzane w identyczny sposób przez różne firmy przy użyciu różnych technologii.
Ponieważ leki biologiczne są często drogie, ich dostępność jest wyraźnie niewystarczająca, szczególnie w Polsce. Terapie te dostępne są wyłącznie dla polskich pacjentów w ramach specjalnych programów lekowych, do których kwalifikują się wyłącznie pacjenci spełniający bardzo rygorystyczne kryteria.
Krzysztof Kopeć, Prezes Krajowych Producentów Leków, uważa, że pojawienie się konkurencyjnych leków biopodobnych mogłoby doprowadzić do większej obecności tych leków na rynku, a w efekcie do obniżenia kosztów terapii dla systemów opieki zdrowotnej i poprawy dostępu pacjentów.
„Przykładowo po wprowadzeniu na rynek innego leku biopodobnego, infliksymabu, ceny leków w Polsce w ciągu kilku lat spadły o ponad 60%” – powiedział Euractiv.
Leki biopodobne: pozytywny Wpływ na gospodarkę
Kopeć zauważył, że „z danych GUS wynika, że krajowy przemysł biotechnologiczny należy do najbardziej innowacyjnych, a nowe kompetencje krajowych firm podnoszą poziom innowacyjności całej polskiej gospodarki”.
Innowacja ta wymaga zatrudnienia wysoko wykwalifikowanych specjalistów i zapewnia im możliwość pracy w zaawansowanych centrach rozwojowych i produkcyjnych przez cały proces opracowywania leków biologicznych.
Piotr Korycki, dyrektor generalny Polpharma Biologics w Polsce, podkreślił konkurencyjność i światową jakość polskiego sektora biotechnologicznego, co doprowadziło do powrotu ponad 50 polskich naukowców z zagranicy.
„Zagraniczni eksperci również uważają, że Polska jest właściwym miejscem” – powiedział.
„W efekcie polskie firmy biotechnologiczne zgłaszają coraz więcej patentów z zakresu biotechnologii – w zeszłym roku było ich 37.”
Dzięki biopodobnemu natalizumabowi Polpharma Biologics ma w swoim portfolio dwa leki biopodobne, które zostały zatwierdzone zarówno przez FDA, jak i EMA.
Ranibizumab, stosowany w leczeniu chorób oczu, jest już oferowany pacjentom w Europie i USA. Pięć pozostałych projektów na różnych etapach rozwoju będzie dotyczyć m.in. stwardnienia rozsianego, choroby Leśniowskiego-Crohna i łuszczycy.
Do końca dekady co najmniej cztery projekty znajdą się w fazie komercjalizacji, a ponad 15 w fazie rozwoju.
(Paulina Mozolewska – pod redakcją Vasiliki Angouridi/Zoran Radosavljevic | Euractiv.com)
Przeczytaj więcej z EURACTIV
Joanna Bator jest autorką publikującą na portalu humanmag.pl, gdzie zajmuje się tematami z zakresu aktualności, polityki, biznesu, technologii, sportu, rozrywki i stylu życia. Koncentruje się na jasnym i rzetelnym przekazywaniu informacji, śledzeniu bieżących wydarzeń oraz prezentowaniu historii i tematów istotnych dla czytelników w przystępny i zrozumiały sposób.